兒童藥物是特指14歲以下未成年人使用的專用藥物，因此，兒童并不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。不同時期的兒童對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積用成人藥物來換算。因此，兒童藥物的研發(fā)要求也比成人藥物更為嚴(yán)格，研發(fā)難度和成本也更高。兒童藥物研發(fā)過程中，合適的受試者招募、安全性研究等方面是兒童藥物研發(fā)不得不考慮的情況，也是常常制約兒童藥物研發(fā)周期的重要方面；兒童特有疾病較多，市場面較窄，開發(fā)難度也較大，故藥企對兒童藥物研發(fā)興趣不高；此外，兒童藥物研發(fā)對制劑工藝要求比成人藥品高，在口感、外觀、依從性方面的研究投入要更大，并且，兒童藥物藥理毒理研究需采用特殊年齡段的動物進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)操作要求高，投入大，而臨床試驗(yàn)研究也需要招募兒童受試者，難度也較大，加之全國兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量少。因此，兒童藥物研發(fā)相對于成人藥物所面臨的困難要大很多，在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入、臨床驗(yàn)證等方面的投入相對于成人藥品研發(fā)明顯要高，但從定價上卻無法得到補(bǔ)償，這就導(dǎo)致多數(shù)制藥企業(yè)或科研院所對兒童藥物的研發(fā)積極性不高。

相應(yīng)地，這些影響藥企研發(fā)積極性的相關(guān)因素也是兒童藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的主要問題，包括技術(shù)要求提高、質(zhì)量控制難度加大、臨床試驗(yàn)難以實(shí)施、投入費(fèi)用大等方面。

然而，龐大的兒童患者群體對安全有效的藥物需求量非常大，從而導(dǎo)致兒童藥物長期處于缺乏的狀態(tài)。臨床上也常出現(xiàn)違規(guī)處方，比如超適應(yīng)癥范圍用藥、超說明書用法用量用藥等情況，給兒童生命健康帶來相當(dāng)大的安全隱患。一旦發(fā)生不規(guī)范用藥所致醫(yī)療事故，不僅會給患兒造成身心上的損傷甚至危及生命，還可能導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的升級。此外，兒童多數(shù)疾病仍采用成人用藥進(jìn)行治療，這在一定程度上影響了兒童新藥開發(fā)的積極性，壓縮了兒童產(chǎn)品的推廣空間，對兒童藥物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。健民集團(tuán)作為老字號兒童中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一直非常重視兒童藥物的研發(fā)，研發(fā)投入逐年遞增，每年投入占比均在工業(yè)收入的3.5%以上。為了推動兒童藥物研發(fā)進(jìn)程，打造兒童藥物研發(fā)基地，健民集團(tuán)聯(lián)合國內(nèi)兒童藥物研究權(quán)威機(jī)構(gòu)，組建工程實(shí)驗(yàn)室，以喚起行業(yè)對兒童藥物研發(fā)的重視，使兒童藥物研發(fā)逐漸回歸熱點(diǎn)。

該工程實(shí)驗(yàn)室的建立將引領(lǐng)全省乃至全國制藥企業(yè)加大對兒童藥物的研發(fā)熱情，大大促進(jìn)兒童藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提振湖北省藥品經(jīng)濟(jì)，為兒科臨床提供更多的用藥選擇，并影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)對兒童藥物的應(yīng)用習(xí)慣，逐漸采用規(guī)范的藥物進(jìn)行規(guī)范的治療，從而減少因超適應(yīng)癥范圍用藥、超說明書用法用量用藥而產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至嚴(yán)重潛在危險的情況，保證兒童用藥安全。

兒童藥物研發(fā)現(xiàn)狀相對于成人藥物所面臨的困難要大很多，研發(fā)投入在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入、臨床驗(yàn)證等各方面相對于成人藥品研發(fā)均要高，但從定價上卻無法得到補(bǔ)償，這就導(dǎo)致多數(shù)制藥企業(yè)或科研院所對兒童藥物的研發(fā)積極性不高。相應(yīng)地，這些影響藥企研發(fā)積極性的“門檻高、投入高、風(fēng)險高”等因素也是兒童藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的主要問題。

然而，龐大的兒童患者群體對安全有效的藥物需求量非常大，從而導(dǎo)致我國兒童藥物長期處于缺乏的狀態(tài)。臨床上也常出現(xiàn)違規(guī)處方，比如超適應(yīng)癥范圍用藥、超說明書用法用量用藥等情況，給兒童生命健康帶來相當(dāng)大的安全隱患。此外，兒童多數(shù)疾病仍采用成人用藥進(jìn)行治療，這在一定程度上影響了兒童新藥開發(fā)的積極性，壓縮了兒童產(chǎn)品的推廣空間，對兒童藥物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。

因此，強(qiáng)化兒童藥物研發(fā)，加強(qiáng)兒童藥物關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，加快兒童產(chǎn)品推向市場，是兒童藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所必須實(shí)現(xiàn)的突破，是解決當(dāng)前兒童患者缺少規(guī)范的治療藥物問題的關(guān)鍵所在。為此，健民集團(tuán)作為老字號兒童藥物生產(chǎn)企業(yè)、全國中成藥小兒用藥生產(chǎn)基地，有條件有實(shí)力組建兒童藥物湖北省工程實(shí)驗(yàn)室，以強(qiáng)化兒童藥物核心技術(shù)的研究，加大兒童藥物的研發(fā)力度，對湖北省兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)出貢獻(xiàn)重要力量。

健民集團(tuán)擁有豐富的兒科產(chǎn)品資源、雄厚的研發(fā)實(shí)力和穩(wěn)固的銷售網(wǎng)絡(luò)，已形成了以兒童藥物為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擁有數(shù)十個兒童藥物品種，其中，龍牡壯骨顆粒、健脾生血顆粒等產(chǎn)品已成為兒科產(chǎn)品知名品牌。健民集團(tuán)作為全國中成藥小兒用藥生產(chǎn)基地，企業(yè)兒童新藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量過硬、營銷網(wǎng)絡(luò)健全，因此在兒童藥物行業(yè)內(nèi)享譽(yù)盛名。

健民集團(tuán)十分重視企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新工作。1999年，以集團(tuán)公司藥物研究所為基礎(chǔ)，健民集團(tuán)聯(lián)合湖北大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)院、原同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)（藥學(xué)院）、武漢市生物技術(shù)研究中心等科研院所，組建了武漢市中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，專門從事中藥新藥、新技術(shù)的開發(fā)工作。2000年，該中心被湖北省科技廳批準(zhǔn)為“湖北省中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心”。公司被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)，并于2002年被國家人事部批準(zhǔn)建立“企業(yè)博士后科研工作站”。

公司現(xiàn)有骨干專職科研人員60人，均具備較為豐富的新藥研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中博士7人，碩士13人，省級以上專家7人，外部專家23人，本科以上學(xué)歷占90%以上，中、高級專業(yè)技術(shù)職稱人員占60%以上。主要領(lǐng)導(dǎo)及學(xué)科負(fù)責(zé)人均具備碩士、博士學(xué)歷，在制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、工程化研究及藥理臨床研究方面具有較深的造詣。

兒童藥物研究院現(xiàn)有逾2000 m²的實(shí)驗(yàn)室，具備進(jìn)行新藥研究和二次開發(fā)所需的工藝研究、植化研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究等相關(guān)儀器設(shè)備及工程化研究的設(shè)備設(shè)施。研究院建立有制劑研究室、基礎(chǔ)研究室、植化研究室、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究室、微生物研究室、中試加工車間、藥理臨床部、信息部、科研管理部、資料室等業(yè)務(wù)部室，可以同時承擔(dān)各種劑型、生物保健品的研制及工程化研究。

研究院在加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)的基礎(chǔ)上，不斷豐富“以政府為引導(dǎo)、以企業(yè)為主體、以科研院所為技術(shù)依托”的“產(chǎn)、學(xué)、研”的合作模式。中心凝聚了一批國內(nèi)一流的、以院士為負(fù)責(zé)人的新藥研究及工程化方面的專家顧問；此外公司還與中科院昆明植物所、北京大學(xué)、香港理工大學(xué)、華中科技大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、湖北中醫(yī)藥大學(xué)等20多家國內(nèi)外科研單位建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，豐富和提高了中心的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新效率。